在温岭经济开发区浙江迪珀赛乐医疗器械有限公司的生产车间里，刚下线的手部中频治疗仪正打包装箱，准备发往全国各地。

　　这是一次计划外的“开花”，也是一场超出所有人预期的爆发。3年投入只为一张二类医疗器械注册证，4项核心技术集成于掌心方寸之间，首次亮相就签下超30万台订单，这个从温岭长出的“小个头”，就这样给国内医疗器械行业投下了一颗创新“石子”。

　　真正的门槛是集成

　　“传统中频治疗仪大小在30厘米×40厘米以上，还要配电线和电极片，使用时并不方便。而我们这个只有4厘米×8厘米，可以随身携带。别看它小，攥在手里就能镇痛、消炎，能促进血液循环，能家用，也能医用。”总经理张华年的自信溢于言表，“我们把整台大设备的核心功能，集成到了掌心大小的机身里，充一次电，至少能用一年。”

　　极致小巧的体积背后，藏着团队对层层核心技术壁垒的突破。“比如这个设备内部电池本身电压只有4伏，但我们通过升压技术将其提升到50伏，保证了输出强度。”他说，“升压技术本身不难，难就难在小空间里做升压，还要稳定、安全，这是我们第一个核心突破。”

　　但是对于50伏输出，人体是会有刺痛感的，这个难题又要如何解决？

　　“我妻子是医学博士，她建议我们从人体神经反应入手，让人体来不及感受到刺痛。”循着这个思路，他们把电的脉冲宽度控制在了纳秒级别。“传统设备的脉冲一般是毫秒级别，持续时间更长，电刺激相对更‘重’，所以使用时容易产生刺痛感。而纳秒级只会给人体一个很快的刺激信号，不会因为持续刺激而带来伤害。”他坦言，如今国内能够把电路脉冲做到这个级别的厂家并不多。

　　在这个小小的设备上，迪珀赛乐还创新用上了正负交错技术。张华年说：“这个灵感来自光学里的‘湮灭原理’，两个光子振动方向相反，叠加之后就会相互抵消。”

　　这个思路刚好解决了50伏输出的刺痛难题：传统中频治疗仪大多是固定单向输出，而迪珀赛乐的正负交错技术，让电流方向每秒切换20次，正向刺激的信号刚要传递到大脑，反向刺激马上跟上，两种信号在传导过程中相互抵消，让使用者感受到的只有温和的麻感。

　　“除了技术，在材料上，我们也做了创新，电极部分采用的是镀镍金属，这是目前已知的和人体接触最安全的金属材料之一，不仅导电均匀，没有过敏风险，还能终身使用，从根本上解决了耗材问题。”他说。

　　在使用说明书中找短板

　　在原有市场已经成熟的情况下，为什么想要再做这样一款产品呢？5年前，张华年被温岭的营商环境吸引，决定将激光医疗设备项目落户温岭。

　　张华年说，手持中频治疗仪其实只是他们主攻激光医疗设备项目时“开了个小差”，想不到成了意外之喜。

　　3年前，张华年和台州市中心医院党委书记陈保富聊天，对方提到，很多患者做了外科手术之后，疼痛会持续一段时间，但镇痛药物不能长期用，传统设备使用起来又不方便。“如果有一款更便携、更安全，能减少耗材、降低使用成本的设备就好了。”

　　“我当时就觉得这个想法很有价值，便携式镇痛设备可能是一个有市场且有实际意义的研发方向。”张华年说，“行业没解决的痛点正是我们突破的方向。”

　　和很多企业在研发过程中反复改方案不同，迪珀赛乐的这款产品从第一版模型到最终量产，核心框架从来没有变过，4项核心技术从研发启动那天就已经确定——这源于团队独特的研发逻辑：先做需求论证，再反推技术路径。

这些需求和痛点，是团队研究竞品使用说明书拆解出来的。“我们没有一开始就跑市场找代理商或者医院聊需求，一线使用者能说出来‘用着疼’‘不方便带’，但说不清楚为什么会疼、问题出在哪个参数上。我们找了七八十份同类产品的说明书，把参数一项项列出来对比，一下子就看到了行业普遍的短板。”张华年说。

　　首次亮相

　　签下30万台订单

　　今年1月8日，迪珀赛乐正式取得了二类医疗器械注册证，这是温岭历史上第一张治疗类设备二类医疗器械注册证；1月23日，企业顺利拿下生产许可证。

　　今年4月初，带着第一批生产的400多台手部中频治疗仪，张华年来到了上海CMEF医博会，这是这款新产品第一次正式亮相市场。

　　按照常规流程，医疗器械合作一般是先看产品，再拿到一线试用，收集反馈后上门验厂，最后才会签约落单。“所以，这次我们只是抱着展示的目的赴展，连签约的协议文本都没有准备。”可市场的热情完全超出了他的预期，不仅400多台展示品被一抢而空，不少客户还直接在现场付款下单。

　　“第一家付款的是山西客户，他看中我们产品的技术独特性，当场拍板签下了30万元的合同。”另一家全国性连锁医疗机构更是大手笔，直接预订了20万台产品，甚至有海外客户下单。“这一个展会，我们接到的订单就超过了30万台，占了我们全年90%的产能。”张华年说，现在，订单还在持续追加，生产线已经满负荷运转。

　　客户直接下单的背后，除了技术的支撑，还源于迪珀赛乐现场给出的质量承诺：3年内都可以免费换新。“我们这款产品其实两年前就已经成型，为什么到今年才上市呢？因为我们希望每一个安全环节、每一项性能都经得起验证。”

　　迪珀赛乐对测试的严苛，超出了很多人的想象。为了验证3年使用寿命，团队把设备放进老化箱做自然老化，整整放满了3个月。为了模拟用户反复使用场景，团队又安排了一个月的连续使用测试，测试反复开关机下的稳定性，以及核心零部件的衰减情况。

　　“实际使用中，电池反复充放电、芯片反复通断电，都会产生衰减，这些只能靠连续使用测试测出来。”张华年说，这样严苛的测试，也给了团队足够的底气承诺售后。

温岭市融媒体中心出品

编辑 | 王巧萍

校对丨季虹希

审核丨王军波 徐永辉